وافق مجلس النواب، في جلسته العامة اليوم الإثنين برئاسة الدكتور على عبد العال، نهائيا على مشروع قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية.

وناقش المجلس تقرير لجنة الشئون الصحية، ومكتبي لجنتي التعليم والبحث العلمي، والشئون الدستورية والتشريعية حول مشروع القانون.

وحدد مشروع القانون تعريف البحوث ما قبل الإكلينيكية بأنها "مرحلة تجريبية مبكرة تسبق التجربة على الإنسان، وتهدف إلي تحديد درجات أمان وفاعلية التدخل الطبي المراد دراسته، وتتم من خلال الاختبارات المعملية أو استخدام حيوانات التجارب، وذلك وفقا للمعايير الدولية المقررة في البحوث ما قبل الإكلينيكية".

كما حدد مشروع القانون مفهوم البحوث الإكلينيكية بأنها "الدراسات التي تجرى على متطوعين من البشر لتقييم سلامة وكفاءة أى تدخلات علاجية أو دوائية أو جراحية أو غذائية وقائية أو تشخيصية، وذلك بهدف التوصل إلي اكتشافات علمية وقائية أو تشخيصية أو علاجية للأمراض، وكذلك الدراسات التي تجري للتنقيب في البيانات الطبية الخاصة بالمتطوعين لاستبيان تقييم رجعي لأثر دواء أو سلوك أو تدخل جراحي، وفقا للمعايير الأخلاقية للبحث المتعارف عليه دوليا".

وتضمنت الأحكام العامة لمشروع القانون وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية وحماية المبحوثين، وتتنوع هذه البحوث ما بين وقائية وتشخصيصية وعلاجية وغير علاجية. 

ونص مشروع القانون على أنه "لا يجوز أن يقتصر إجراء البحث الطبي على مجموعة معينة من البشر أو على الفئات المستحقة حماية إضافية، إلا إذا كان البحث ضروريا يتعلق بأمراض خاصة بهم مع توافر المبررات العلمية والأخلاقية للاستعانة بهم، وبشريطة الحصول على الموافقة المستنيرة من كل منهم أو من الممثل القانوني، وذلك كله وفقا للضوابط والإجراءات التي تحددها اللائحة التنفيذية".

وينص مشروع القانون على أن "ينشأ مجلس أعلى للبحوث الطبية الإكلينيكية تمنح له الشخصية الاعتبارية ويصدر بتشكيله قرار من الوزير المختص بالصحة، وللمجلس أن يستعين بمن يراه عند الاقتضاء لحضور جلساته دون أن يكون له صوت معدود، وله أن يشكل لجانا من بين أعضائه أو من غيرهم لتنفيذ أي من اختصاصاته".

وينص مشروع القانون على أن "يباشر المجلس الأعلى اختصاصه فيما يتعلق بإعداد المعايير والضوابط واللوائح الخاصة بأخلاقيات البحوث الطبية لحماية الإنسان وعيناته وبياناته ومراجعتها وفق ما تقتضيه المصلحة الوطنية والمستجدات العلمية الدولية، والمراجعة النهائية للمخططات البحثية والتفتيش على الجهات البحثية التي تجرى بها البحوث الطبية، وفحص الشكاوى التي ترد من الأفراد أو الجهات ذات الصلة". 

ونص مشروع القانون على أن "تشكل داخل كل جهة بحثية قرار من السلطة المختصة بهذه الجهة لجنة تسمي "اللجنة المؤسسية لاخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية"، ويشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة لدى الوزارة المختصة بشئون الصحة، وتختص تلك اللجنة برعاية حقوق وأمان ومصلحة المبحوثين، والمراجعة الأولية للمخططات البحثية التي تقدم إليها، وإصدار قرار بالموافقة الأولية على إجراء البحث الطبي أو تحديده وتحديد مدته بما لا يجاوز سنة ومتابعته حتي انتهائه، ومراقبة الباحث الرئيسي وراعي البحث - إن وجد - لضمان تنفيذ البحث الطبي على الوجه الصحيح وتطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة".

وينص القانون على أن "يعاقب بالسجن وبغرامة لا تقل عن 50 ألف جنيه ولا تزيد عن 100 ألف جنيه كل من أجرى بحثا طبيا إكلينيكياً دون الحصول على الموافقة المستنيرة من المبحوث ومن الممثل القانوني عن الفئات المستحقة حماية إضافية من المبحوثين وموافقات الجهات المحددة بهذا القانون، فإذا ترتب على ذلك حدوث عاهة مستديمة تكون العقوبة السجن المشدد وغرامة لا تقل عن 100 ألف جنيه ولا تزيد عن 500 ألف جنيه، وتكون العقوبة السجن المشدد للذين لا تقل مدتهم عن 10 سنوات وغرامة لا تقل عن 500 ألف جنيه ولا تزيد عن مليون جنيه إذا ترتب على العمل المشار إليه موت شخص أو أكثر". 

وينص مشروع القانون على أن "يعاقب بغرامة لا تقل عن 10 آلاف جنيه ولا تزيد عن 50 ألف جنيه كل من الباحث الرئيسي وراعي البحث حال عدم الالتزام بتقديم الرعاية الطبية اللازمة لأى من المبحوثين أثناء وبعد البحث الطبي". 

كما ينص مشروع القانون على أن "يعاقب بغرامة لا تقل عن 100 ألف جنيه ولا تزيد عن 500 ألف جنيه، أي جهة بحثية أخرت بحثا طبيا إكلينيكيا دون توافر أي شرط من اشتراطات الجهة البحثية المنصوص عليها في هذا القانون". 

وينص القانون أيضا على أن "يعاقب بالسجن وبغرامة لا تقل عن 500 ألف جنيه ولا تزيد على مليون جنيه أو بإحدى هاتين العقوبتين، كل من ساهم بأي صورة كانت على خروج عينات بشرية تستخدم في الأبحاث الطبية الإكلينيكية أثناء إجرائها أو بعد انتهائها دون الحصول مسبقا على الموافقات المتطلبة وفقا لأحكام القانون".