الأحد 16 يونيو 2024

موافقة الـ F.D.A الأمريكية منحتهم الأمل علاج أطفال فيروس «سى» بـ «الهارفونى»

10-5-2017 | 13:03

تحقيق: إيمان النجار

منذ بدء العلاج بأدوية فيروس «سى» الحديثة، ظل الأطفال الفئة الوحيدة المحرومة من حلم الشفاء من فيروس «سى» ، إلى أن وافقت منظمة الغذاء والدواء الأمريكية F.D.A خلال الفترة الأخيرة، على علاج الأطفال المصابين بفيروس سى بالأدوية الحديثة، وحددت المنظمة الأمريكية الهارفونى لعلاج فيروس سى النوعى الجينى الرابع المنتشر فى مصر ، و السوفالدى مع أنواع جينية أخرى، ووفقا لهذا القرار فإن حلم الشفاء فى انتظار نحو ١٣ مليون طفل – تحت سن ١٥ سنة - على مستوى العالم مصابين بفيروس «سى .

د. وحيد دوس، رئيس اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية قال: «موافقة منظمة الأغذية والأدوية الأمريكية، على علاج الأطفال المصابين بفيروس سى بالعقاقير الحديثة يعد إنجازا كبيرا، وخلال فترة قريبة سوف نبدأ فى استخدامه لعلاج الأطفال المصريين، والأمر لن يصعب فلدينا أولا برنامج بالفعل لعلاج الأطفال منذ سنوات كان يعتمد على حقن الإنترفيرون، وبالتالى لدينا خبرة كافية، وثانيا متوافر لدينا الأدوية الحديثة الهارفونى وفق الـ fda هو المناسب للنوع الجينى الرابع وهو متوفر أيضا، لذا سنبدأ خلال الفترة المقبلة فى وضع برتوكول علاج الأطفال، وسوف تتحقق آمال الأطفال فى الشفاء من فيروس «سي» بنسب نجاح عالية، وبأعراض جانبية أقل وبأدوية تؤخذ عن طريق الفم ومدة علاج أقل وكلها مزايا مهمة مقارنة بحقن الإنترفيرون».

من جهتها قالت د. منال حمدى السيد، أستاذ طب الأطفال، مدير وحدة الأبحاث الإكلينكية بجامعة عين شمس،عضو اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية: وافقت الهيئة العامة للأغذية والأدوية الأمريكية على استخدام عقار الهارفونى لعلاج الأطفال المصابين بفيروس سي، وأجازت استخدامه فى المرحلة العمرية من ١٢ إلى ١٨ سنة، على أن يكون الوزن أكثر من ٣٥ كيلو جراما للأنواع الجينية الأول والخامس والسادس ونوع الجين الرابع الموجود فى مصر، وذلك لحالات الالتهاب الكبدى المزمن، وحتى فى الحالات المصابة بالتليف المتكافئ التى لم تصل لمرحلة الفشل الكبدى،كما أجازت عقار السوفالدى مع الريبافيرين لنفس المجموعة، لكن فى الأنواع الجينية الثانى والثالث.

«د.منال»، تابعت: هذه الإجازة تعد إنجازا لأنها ستسمح للأطفال والمراهقين الاستفادة من عقاقير آمنة وتؤخذ عن طريق الفم وبأعراض جانبية قليلة وبدون إنترفيرون بما يحدثه من آثار جانبية، كما أن الدراسات على هذه العقاقير بدأت فى الخارج منذ عام وتم نشرها، والإجازة تحقق حلم الأطفال فى الشفاء، ووفق دراسة أجريتها وتم تقييمها فى أحد مؤتمرات الجمعية الأوربية لدراسة أمراض الكبد، تبين أنه يوجد ما بين ١٠ إلى ١١ مليون طفل مصابون بفيروس سى على مستوى العالم بما يعادل نحو ١٠٪ من الإصابات عموما ومعظم الحالات فى الدول المصنفة بالدخول المتوسطة والقليلة، وبالنسبة للوضع فى مصر فقد أشار المسح القومى الأخير إلى أن نسبة الأطفال تتراوح من ٠.٣ ٪ إلى ٠.٥ ٪ من عدد الأطفال تحت سن ١٥ سنة ليصل عددهم ما بين ٤٠ ألفا إلى ٦٠ ألف طفل، وترتفع النسبة إلى ١ ٪ فى الفئة العمرية من ١٥ إلى ١٩ سنة .

وواصلت حديثها: فى مصر كنا قد بدأنا أيضا عدد من الدراسات أوشكت على الانتهاء منها، وبعد إجازة الـfda سوف نستطيع استخدامها فى برنامج علاج الأطفال الذى كنا نعتمد فيه على الإنترفيرون، وكان علاج أول مجموعة أطفال بالإنترفيرون عام ١٩٩٣ وبلغ عدد الأطفال الذين تم علاجهم بحقن الإنترفيرون نحو ألف طفل بنسبة شفاء من ٥٠ إلى ٦٠٪ ، وهذا معناه وجود نحو ٥٠٠ طفل لم يتحقق لهم الشفاء بعد علاجهم بالإنترفيرون، بجانب ألف طفل آخرين مسجلين وينتظرون العلاج ليبلغ إجمالى المعروفين لدينا نحو ١٥٠٠ طفل واستخدام العقاقير الحديثة لسن بعد ١٢ سنة بداية مبشرة، وتجرى حاليا دراسات للمرحلة العمرية من ٦ إلى ١٢ سنة، ونحن لم نكن بعيدين عن كل هذه التطورات فقد بدأنا أكثر من دراسة فلدى دراسة متميزة ومسجلة دوليا فى الأطفال المصابين بالأورام المختلفة، ويعانون فى نفس الوقت من نشاط فى فيروس سي، فعندما يتم علاجهم مبكرا من الفيروس بالتزامن مع العلاج الكيماوى يكون أثره محمودا جدا، أيضا خلال عشرة أيام سنعرض دراسة فى مؤتمر الجمعية الأوربية لدراسة أمراض الكبد حول علاج ١٣ طفلا بالسوفالدى والدكلانزا فوق سن ١٢ سنة، ووصلنا بعدد الأطفال إلى ٣٠ طفلا، أيضا لدينا دراسة أخرى لعلاج ٣٠ طفلا من فيروس سى بالهارفونى المصرى وانتهوا من مدة العلاج ومازالوا فى مرحلة المتابعة.

بالنسبة لأهمية توفير العلاج للأطفال قالت د.منال: «فى سن الطفولة والمراهقة تكون حركة الأطفال أكثر ، وبالتالى فرص نقل العدوى أكثر ،كما أن علاجهم مبكرا يمنع فرص تتطور الإصابة وظهور أعراض مرضية ويمنع وصوله لمراحل متأخرة، كمان أنه وخلال المؤتمرات العالمية كنا نحارب حتى يحصل الأطفال على العلاج بصورة مبكرة، ونركز على أنه من غير الأخلاقى أن يظل الأطفال محرمين من العلاج بالعقاقير الحديثة، وبالفعل توقفنا فى برنامج علاج أطفال فيروس سى من إعطاء أو استخدام الإنترفيرون، وكانت آخر مجموعة انتهت من الكورس العلاجى منذ ستة أشهر ولم نعطه لأخرين بعدها لعلمنا بوجود دراسات دولية على الأدوية الحديثة، كما أن الحالات التى تعانى من تليف متقدم بدأنا علاجها بناء على الدراسات الدولية، خاصة الحالات التى تحتاج زراعة كبد لأنه قبل الزراعة يتم علاج الفيروس، وكان لذلك أثر واضح فى تحسن حالة الأطفال ولم يعودوا فى تعداد الحالات العاجلة لزراعة الكبد وحالتهم تحتمل الانتظار».

وأكملت: «الكورس العلاجى مدته ١٢ أسبوعا بمعدل قرص واحد يوميا من الهارفوني، وحالات قليلة جدا قد تحتاج ريبافيرين، وتصل معدلات الشفاء لنحو ٩٧ و٩٨ ٪ ، ولوحظ من خلال الدراسات التى نجريها أن الأطفال بعد اختفاء الفيروس يستعيدون نشاطهم وحيوتهم، فالفيروس حتى لو لم يؤثر على الكبد بتلف مثلا والكبد سليم إلا أنه يؤثر على نشاط الطفل وهذا من الأمور المهمة التى تؤثر على حياته اليومية، بالنسبة للفئة العمرية من سن ٦ إلى ١٢ سنة فالدراسات لم تنته بعد وتقوم على إعطاء نصف الجرعة وفى شكل قرص صغير أو فى شكل حبيبات ولكن لم تنته بعد».

الخطوة المقبلة - والحديث لا يزال لـ«د.منال»: «سنبدأ بالأطفال المسجلين لدينا، ولدينا خبرة من خلال برنامج علاج الأطفال بالإنترفيرون، ولدينا نحو ٧ مراكز تم تأسيسها فى الجامعات التى بها مراكز كبد أطفال متخصصة، ونأمل أن تكون البداية بهذه المراكز لأن بها أساتذة متخصصين ولديهم خبرة بهذا المجال، وهذه المراكز تغطى محافظات الصعيد فيوجد مركز فى المنيا وآخر فى أسيوط، ويوجد فى القاهرة ثلاثة مراكز فى جامعة عين شمس وجامعة القاهرة ومعهد الكبد القومى، وفى الإسكندرية مركزان ومركز فى المنصورة ومركز فى معهد الكبد المنوفية».

وقالت،عضو اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية: من المهم الاهتمام ببعض الفئات من الأطفال منهم الأطفال الأكثر عرضة للإصابة، وكذلك الأطفال الذين تعرضوا لنقل الدم، مثل مرضى السرطان حيث تصل نسبة المصابين بفيروس «سي» بين هذه الفئة نحو ٦٠ فى المائة، و نفس النسبة لمرضى إنيميا البحر المتوسط، الهيموفيليا، وكذلك من يعانون من فشل كلوى، ومن تعرضوا لعمليات متكررة، والمترددون على مستشفيات بصفة متكررة بسب عمليات أو أمراض مزمنة، أيضا الأطفال للأمهات الحوامل المصابات بالفيروس ونسبة نقل العدوى من الأم المصابة للوليد من ٥ إلى ٧ فى المائة، وبحساب الأمر مع عدد المواليد نجد أنه من سبعة آلاف إلى عشرة آلاف طفل سيولدون مصابين بالفيروس سنويا، بعضهم يتخلص من الفيروس تلقائيا خلال الست سنوات الأولى بنسبة ٥٠ فى المائة تقريبا، والنسبة الباقية يبقى معها الفيروس، ثم مسوحات للأطفال فى المدارس فى المرحلة الإعدادية والثانوية.

«د.منال» أنهت حديثها بقولها: «سيتطلب الأمر تدريب عدد أكبر من الأطباء فى التأمين الصحى والمراكز المتخصصة، خاصة أن المتخصصين فى الكبد فى الأطفال ليسوا كثرين،وننتظر الفترة المقبلة حصول الهارفونى على الموافقات الداخلية بوزارة الصحة لاستخدامه للأطفال ومن ثم إضافته على النشرة الداخلية للعقاقير الموجودة، وكذلك أن يتم ضم علاج فيروس «سى» للأطفال ضمن الأدوية التى يدعمها ويقدمها التأمين الصحى للأطفال فهذه الفئة تابعة للتأمين الصحى وليس للعلاج على نفقة الدولة».

من جهته قال د. عاصم الشريف، أستاذ أمراض الباطنة والكبد بكلية الطب ، جامعة الأزهر: تعد موافقة منظمة الأغذية والدواء الأمريكية على استخدام أدوية فيروس «سي» الحديثة للأطفال نقلة كبيرة وطفرة فى علاج فيروس «سي» ، وخبر يحقق السعادة للمصريين عموما ولأهالى الأطفال المرضى بصفة خاصة، وإذا كنا منذ خمس سنوات لم نكن نصدق تحقق الشفاء للكبار، فما بالنا بتحققه للأطفال، فقبل هذه الموافقة كان محظورا استخدام أدوية فيروس سى للأطفال أقل من ١٨، وكنا نقف عاجزين أمامهم ولا نستطيع علاجهم وننتظر بلوغهم هذا السن، وفى تلك الأثناء قد يتعرض الطفل لتليف كبدى أو خلل فى وظائف الكبد، فكانت كل الأدوية عليها تحذير من استخدامها للأطفال أقل من ١٨ سنة ومصر من أكبر دول العالم فى انتشار فيروس «سي» ، وبالتبعية ستكون نسبة الأطفال المصابين كبيرة والبدء فى علاجهم سيكون إنجازا عظيما ، إجازة استخدام الأدوية الحديثة حددتها المنظمة فى الأطفال أكثر من سن ١٢ سنة وبوزن أكثر من ٣٥ كيلو جراما، فهذه الفئة يمكنها تناول العقاقير الحديثة بأمان وبمعدلات شفاء تصل إلى ٩٧٪، وبأعراض جانبية قليلة مثل الصداع والإرهاق، و يتطلب الأمر متابعة معدلات الصفراء والأنيميا خاصة بالنسبة لمن يحصلون على الريبافيرين مع السوفالدي، وهذه الأعراض قليلة جدا بالمقارنة بأعراض حقن الإنترفيرون، بجانب مدة العلاج أقل بكثير منها فى الانترفيرون فالكورس العلاجى بالأدوية الحديثة لا يتعدى ثلاثة أشهر.

«د.عاصم» أوضح أن «الأبحاث فى أمريكا تمت على النوع الجينى الأول لفيروس «سي» ،وما يتناسب مع هذا النوع يتناسب مع النوعى الجينى الرابع الموجود فى مصر ، ونشر الأبحاث العالمية وموافقة منظمة الأغذية والأدوية الأمريكية سوف تحدث دفعة قوية للوضع فى مصر، حيث إن معدل الإصابات فى مصر كبير، وبالتالى الدراسات التى تجرى فى مصر وتنشر عالميا سيؤخذ بها على المستوى العالمي، حيث أن العدد الكبير يعطى أبحاثا ونتائج جيدة،الميزة الأخرى المتحققة فى مصر هى أن الأدوية متوفرة وبأسعار أرخص منها فى مختلف دول العالم، كما أنه توجد خبرة فى استخدام الأدوية الحديثة حيث توفرت فى مصر بمجرد توفيرها فى الخارج».

وأضاف: «الفترة المقبلة سوف تشهد تحركا ملحوظا فى مجال علاج الأطفال سواء من خلال تسجيل الجامعات للأبحاث وبدءها، أيضا أن تتخذ الموافقات اللازمة على استخدام العقار للأطفال فى مصر،أن تعرض اللجنة القومية لمكافحة الفيروسات الكبدية القواعد الاسترشادية وإعلان تطبيق برتوكول علاجى للأطفال فى مصر» .